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关于举办“新版《药品生产质量管理规范》(GMP)专题培训班”翻译|会议翻译|现场口译

各有关单位:
《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,将于2011年3月1日起施行。作为质量管理体系的一部分,药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。《药品生产质量管理规范》共14章、313条,其修订的主要特点包括:加强药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求;全面强化从业人员的素质要求;细化操作规程、生产记录等文件管理规定,增强了指导性和可操作性;进一步完善药品安全保障措施。随……
召开时间:2011.4.23
结束时间:2011.4.25
地点:报名后获取
(报名后获取)

主题/议题

为了进一步提高我国制药企业生产管理和质量管理水平,帮助企业做好GMP再认证工作,保障企业生产的正常进行,使企业迅速建立符合GMP标准的管理体系,经研究,中国医药教育协会决定举办“新版《药品生产质量管理规范》(GMP)专题培训班”。现将有关事项通知如下:
一、新版GMP修订的背景及制定过程中的争议焦点
二、新版GMP与98版之间的主要变化
三、新版GMP的适用范围及对药品生产企业的影响
新版GMP对无菌药品相关技术要求及检查要点
一、关于质量管理的相关规定
二、关于对药品生产区、仓储区、质量控制区及辅助区的相关要求

一、关键人员的资质及职责(如:企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人)
二、关于设备管理的规定(如:设备设计和安装、维护和维修、使用清洁及状态标识、校准及制药用水)
一、物料与产品的处理和管理(如:原辅料、中间产品与待包装产品、包装材料、成品及特殊管理的物料和产品)
二、关于对文件管理的要求
三、药品的生产操作和管理
药品的质量控制与质量保证

会议翻译服务

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