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关于召开新版GMP实施要点药品无菌生产技术专题讲习会的通知翻译|会议翻译|现场口译

各有关单位:
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行,从内容看,新版GMP无菌生产要求大幅提高,成为主要亮点之一。包括厂房的设计理念和无菌管理理念都在发生变化环境控制与国际要求达到基本一致,对层流、关键操作控制区采用国际通用分区和控制标准;将先进的隔离操作技术、吹灌封技术首次列入规范,对无菌保证水平、无菌检查等提出详细和具体的要求;在无菌验证的要求上与国际上完全保持一致
为了帮助制药企业总结吸取实施1998版GMP过程中的经验与教训,真正深入理解、消化新版GMP,预防行业有可能出现的冲击。……
召开时间:2011.5.12
结束时间:2011.5.16
地点:

主题/议题

日程安排表
5月13日
(星期五)
1、新版GMP修订主要变化与对策
2、吹灌封技术的要求与应用
3.隔离操作技术的要求与应用
主讲人:钟光德
GMP资深专家起草组专家国家食品药品监督管理局认证中心组长检查员
四川省医药质量管理协会会长曾任四川省食品药品监督管理局副局长
5月14日
(星期六)

4.无菌制药工艺设计及风险控制
主讲人:杨军
GMP专家参予新版GMP附录1无菌药品修订
中国石化集团上海工程有限公司高级工程师

5月15日
(星期日)

5.无菌药品要求厂房、设施和设备的设计、改造方案与确认、案例分析
主讲人:王彦忠
GMP专家02年加入中美史克,国家食品药品监督管理局培训中心客座教授,总监,工程师.参加国家食品药品监督管理局组织的《药品质量受权人培训教材》的编写,并且主编验证章节

5月16日
(星期一)

6.无菌药品验证无菌及微生物检查操作技术
主讲人:杜平华
国家药典委员会2010版《中国药典》宣贯主讲老师,原任青岛药检所微生物室主任、主任药师。现担任第九届国家药典委员会微生物专业组委员、参加了国家药典委员会组织的2010年版《中国药典》的微生物限度与无菌检查的编写与审定稿工作。并承担了2010版药典三部无菌检查法的起草工作。

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