“全国医疗机构制剂质量标准提高与注册申报资料要求培训班”翻译|会议翻译|现场口译

各有关单位：
　　　为贯彻落实药品安全“十二五”规划，加快提升药品质量标准，按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）等法律法规对医疗机构制剂注册的政策和技术标准都作了明确规定，为加强对医疗机构制剂的监督管理，提高医院制剂质量，全国医药技术市场协会将于2013年9月16日-18日在深圳市举办“全国医疗机构制剂质量标准提高与注册申报资料要求培训班”。现将有关事项通知如下：
一、会议时间地点：
时间：2013年9月16日-18日（会期两天，16日全天报到）
地点:深圳市&nbsp……
召开时间：2013.9.16
结束时间：2013.9.18
地点：深圳市
(报名后另行通知)

主题/议题

日程安排表
9月17日
（星期二）

上午
09:00-12:00

全天

下午
14:00-17:00
一、医疗机构制剂研发与注册
1、医疗机构制剂现状与趋势
2、医疗机构制剂注册程序与基本要求
3、中药制剂医学部分资料撰写要点
4、中药制剂临床研究的主要问题
5、中药制剂研发提速攻略
6、中药制剂研发易出现的问题
7、现场考核要点

二、医疗机构制剂配制与管理
1、制剂室许可申请程序
2、制剂室基本要求
3、医疗机构制剂配制质量管理规范　
4、质量管理组织
5、制剂室验收
6、中药制剂的委托配制

主讲人：战老师北京市卫生局

一、医疗机构制剂临床前研究的技术要求
1、配制工艺研究
2、质量标准研究
3、稳定性研究
4、药效学研究
5、急毒及长期毒性研究

二、医疗机构中药制剂的补充申请与再注册
1、医疗机构制剂补充申请的项目、程序及资料要求
2、医疗机构制剂再注册的申报要求及注意事项

主讲人：柏老师中国中医科学院

会议翻译服务

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