“2013仿制药品注册核查与技术审评及案例分析研讨会”翻译|会议翻译|现场口译

各有关单位：
　　　国家食品药品监督管理局于2012年11月22日《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》出台,在未来几年，药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。国家食品药品监督管理局正式发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，旨在进一步推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高药品审评审批效率,实行部分仿制药优先审评。
　　　国家食品药品监督管理局颁布实施《药品注册现场核查管理规定》全国各地方药品监管部门按规定规范有序地开展核查工作，在核查部分企业和研发单位发现了诸多问题.为……
召开时间：2013.7.25
结束时间：2013.7.27
地点：江苏省南京市
(详细报名后通知)

主题/议题

附件一日程安排表
7月26日
（星期五）
09:00-12:00
上午 仿制药品注册研制现场核查要点及判定原则（药学研究）
1.工艺及处方研究相关要求及注意事项2.样品试制相关要求及注意事项
3.质量稳定性研究及样品检验相关要求及注意事项
4.委托部门或单位研究、试制、检测等相关要求及注意事项
5.常见问题及案例分析
主讲人：杨伟峰浙江省药检所
7月26日
（星期五）
14:00-17:00
下午 仿制药品注册研制现场核查要点及判定原则（药理毒理研究）
1.研究条件、研究人员的记载、研究现场等相关要求及注意事项
2.实验动物购置的相关证件申报资料等相关要求及注意事项
3.原始记录相关要求及注意事项与常见问题案例分析
4.委托部门或单位进行的研究、试制、检测等相关要求及注意事项
5.常见问题及案例分析
主讲人：袁伯俊第二军医大学
7月27日
（星期六）
09:00-12:00
上午

仿制药品注册生产现场检查要点及判定原则
1.生产现场检查所涉及活动与资料的真实性2.生产批量与其实际生产条件和能力的匹配性3.批量生产和质量控制过程与核定的处方、工艺、原辅料和直接接触药品的包装材料来源、质量标准的一致性4.设备、工艺验证数据对关键工艺参数的支持性5.本品种生产过程药品GMP符合性
6.检验抽样程序及质量检验要求7.生产现场检查工作质量的评估办法
8.检查计划和检查方案的制订、现场检查的实施细则、检查报告的撰写
9.批准上市前与样品批量生产过程10.确认与核定的或申报的生产工艺相符合11.注册批准前生产检查12.仿制药品的动态生产现场检查和样品试制情况的核查13.补充申请动态生产现场检查14.新批准品种与在注册品种恢复生产的动态生产现场检查12.常见问题及案例分析
主讲人：资深专家国家食品药品监督管理局
7月27日
（星期六）
14:00-17:00
下午
仿制药的技术审评重点与难点解决方案
1.仿制药与被仿制药的一致性2.药学审评的重点为参比制剂的选择方法
3.处方工艺的合理性、产品的稳定性、均一性和安全性控制研究4.生物等效性试验、通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序措施5.从技术审评的角度，解读仿制药药学研究相关要求6.仿制药的选题立项、掌握其关键的质量属性7.构建完善的质量控制体系等方面进行分析、解读

主讲人：李眉审评专家中国医学科学院医药生物技术研究所
备注 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间

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